DORI VOSITASINI TIBBIYOTDA QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA
DORI VOSITASINING SAVDO NOMI
Klimadinon®
SIFAT VA MIQDORIY TARKIBI
1 ta tabletka quyidagilarni saqlaydi:
2,8 mg simisifuga ildizpoyasining BNO 1055 (Cimicifugae racemosae) quruq ekstrakti (5-10:1) (ekstraksiya qiluvchi erituvchi: hajm bo‘yicha 58% li etanol).
Yordamchi moddalarning to‘liq ro‘yxati bilan 6.1-bo‘limda tanishishingiz mumkin.
DORI SHAKLI
Parda qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
Silliq yuzali, ikki tomonlama qabariq shakldagi, terrakota (och jigarrang) rangli dumaloq tabletkalar.
KLINIK MA’LUMOTLAR
Qo‘llanilishi
Menopauza simptomlarini (masalan, qizib ketish (prilivlar) va yuqori terlash kabi) yengillashtirish uchun mo‘ljallangan o‘simlik dori vositasi.
Qo‘llash usuli va dozalari
Ichish uchun. Kattalarga 1 tabletkadan kuniga 2 mahal, kunning bir xil vaqtida (ertalab va kechqurun) buyuriladi.
Tabletkalarni chaynamasdan va shimmasdan, butunligicha, suyuqlik bilan ichish lozim.
Agar davolanish davomida simptomlar saqlanib qolsa, shifokor yoki farmatsevt bilan maslahatlashing.
Klimadinon® preparatini shifokor maslahatisiz 6 oydan ortiq qabul qilmaslik kerak.
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
Preparatning faol yoki yordamchi komponentlariga nisbatan yuqori sezuvchanlik.
Maxsus ko‘rsatmalar va ehtiyot choralar
Anamnezida jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlar Klimadinon® preparatini shifokor maslahatisiz qabul qilmasliklari kerak (4.8-bo‘lim "Nojo‘ya ta’siri"ga qarang). Agar bemorda jigar shikastlanishidan dalolat beruvchi belgi va simptomlar (charchoq, ishtaha yo‘qolishi, teri va ko‘zlarning sarg‘ayishi, qorinning yuqori qismida kuchli og‘riqlar, ko‘ngil aynishi, qusish yoki peshobning to‘q rangga kirishi) paydo bo‘lsa, Klimadinon® qabulini to‘xtatish va darhol shifokorga murojaat qilish lozim.
Klimadinon® preparatini shifokor buyurmagan bo‘lsa, estrogenlar bilan birga qabul qilmaslik kerak.
Sut bezi saratoni yoki boshqa gormonga bog‘liq o‘smalar bo‘yicha davolangan yoki davolanayotgan bemorlar Klimadinon® preparatini qabul qilmasliklari kerak (5.3-bo‘lim "Klinikagacha bo‘lgan xavfsizlik ma’lumotlari"ga qarang).
Hayz siklining buzilishi yoki hayz ko‘rish holatlari qaytalansa, shuningdek, yangi va noaniq simptomlar paydo bo‘lsa, shifokorga murojaat qilish lozim, chunki bu tibbiy aralashuvni talab qiladigan kasallikdan dalolat berishi mumkin.
Reproduktiv yoshdagi ayollar preparatni qabul qilish vaqtida kontratsepsiya choralarini ko‘rishlari lozim.
Agar dori qabul qilish davomida simptomlar yomonlashsa, shifokor bilan maslahatlashish zarur.
Dori vositasi tarkibiga laktoza kiradi. Irsiy galaktozani o‘zlashtira olmaslik, laktaza tanqisligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbtsiyasi bo‘lgan bemorlarga ushbu preparatni qabul qilish tavsiya etilmaydi.
Pediatriya amaliyotida qo‘llanilishi: dori vositasi bolalar va o‘smirlarda qo‘llanilmaydi.
Buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda qo‘llanilishi: ma’lumotlar mavjud emas.
Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri
Noma’lum.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llanilishi
Ushbu dori vositasining homiladorlik va emizish davridagi tadqiqotlari o‘tkazilmagan. Tegishli tadqiqotlar mavjud emasligi sababli, homiladorlik va laktatsiya davrida preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Avtomobilni boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri
Avtomobilni boshqarish yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.
Nojo‘ya ta’siri
Nojo‘ya samaralarni baholashda ularning yuzaga kelish tezligi bo‘yicha quyidagi ma’lumotlar asos qilib olinadi:
|Juda tez:|≥1/10|
|Tez:|≥1/100, но <1/10|
|Ba’zan:|≥1/1000, но <1/100|
|Kam hollarda:|≥1/10000, но <1/1000|
|Juda kam hollarda:|<1/10000|
|Noma’lum:|mavjud ma’lumotlar asosida aniqlash imkoni yo‘q|
Simisifuga saqlovchi preparatlarni qabul qilish jigar toksikligi (jumladan gepatit, sarg‘ayish, jigar funksional testlarining o‘zgarishi) bilan kuzatilishi mumkin. Tez-tezligi noma’lum.
Teri reaksiyalari (masalan, eshakemi, qichishish, ekzantema), yuz shishishi, periferik shishlar, shuningdek me’da-ichak trakti faoliyatining buzilishi (masalan, dispeptik buzilishlar, diareya) yuzaga kelishi mumkin. Tez-tezligi noma’lum.
Nojo‘ya reaksiyalar, shu jumladan ushbu yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan reaksiyalar paydo bo‘lgan taqdirda, dori vositasini qabul qilishni to‘xtatish va shifokorga murojaat qilish lozim.
Dozani oshirib yuborish
Preparatning dozasini oshirib yuborish holatlari tavsiflanmagan.
Terapevtik dozadan yuqori dozalarda qabul qilingan taqdirda simptomatik davolash o‘tkazilishi lozim.
FARMAKOLOGIK XUSUSIYATLARI
Farmakodinamikasi
Farmakoterapevtik guruhi: boshqa ginekologik preparatlar. Simisifuga ildizpoyasi. ATC kodi: G02CX04.
Ta’sir mexanizmi ham, menopauzal simptomlarning yaxshilanishiga yordam beruvchi komponentlar ham noma’lum.
Klinik farmakologik tadqiqotlar shuni ko‘rsatadiki, simisifuga ildizpoyasi (Cimicifuga racemosa, rhizome) saqlovchi preparatlar qo‘llanilganda menopauzal simptomlar (masalan, qizib ketish va yuqori terlash) yengillashishi mumkin.
Farmakokinetikasi
Ma’lumotlar mavjud emas.
Klinikagacha bo‘lgan xavfsizlik ma’lumotlari
Kalamushlarda o‘tkazilgan olti oylik sinovlarda izopropanol ekstrakti (granulyat) uchun ta’sir ko‘rsatmaydigan daraja (NOEL) tana vazniga nisbatan 21,06 mg nativ ekstrakt/kg ni tashkil etdi.
In vitro va in vivo farmakologik tadqiqotlarda olingan ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, simisifuga ildizpoyasi ekstraktlari (Cimicifuga racemosa, rhizome) ko‘krak saratonining latentligiga (yashirin davriga) yoki rivojlanishiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Biroq, boshqa in vitro tajribalarda bir-biriga zid natijalar olingan.
O‘simta hosilalari bo‘lgan transgen urg‘ochi sichqonlarda simisifuga ildizpoyasining izopropanol ekstrakti (40 mg ildiz va ildizpoyaga ekvivalent) qo‘llanilganda, nekropsiya vaqtida aniqlangan o‘pkaning metastatik o‘simtalari bo‘lgan sichqonlar foizi nazorat parhezidagi sichqonlarga qaraganda yuqori bo‘lgan. Biroq, aynan shu eksperimental modelda birlamchi ko‘krak saratoni holatlarining ko‘payishi kuzatilmagan.
Klimadinon preparati tarkibidagi simisifuga ildizpoyasining (Cimicifuga racemosa, rhizome) etanolli ekstrakti (5-10:1, etanol 58% (h/h)) bir qator genotoksik testlarda (shu jumladan, Eyms testi, in vitro sichqon limfomasi hujayralarida gen mutatsiyalari testi, kalamushlarda in vivo va kalamushlarning izolyatsiya qilingan gepatotsitlarida in vitro UDS-testida (DNKning rejadan tashqari sintezi), shuningdek, sichqonlarda in vivo mikroyadro testida) mutagenlik/genotoksiklik aniqlanmagan.
Kanserogenlik va reproduktiv toksiklik bo‘yicha ishonchli sinovlar o‘tkazilmagan.
FARMATSEVTIK MA’LUMOTLAR
Yordamchi moddalar ro‘yxati
laktoza monogidrat, kalsiy gidrofosfat digidrat, kartoshka kraxmali, magniy stearat, talk, titan dioksidi (E 171), temir oksidi qizil (E 172), temir oksidi sariq (E 172), makrogol 6000, eudragit RL 30 D.
Qandli diabeti bor bemorlar uchun eslatma:
Preparatning bir martalik dozasi o‘rtacha 0,01 non birligini (NB) saqlaydi.
Saqlash sharoiti va yaroqlilik muddati
4 yil. 30°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. O‘ramda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmasin.
Chiqarilish shakli va o‘rami
Blisterda 15 ta tabletka. 4 ta blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylangan.
Berish tartibi
Shifokor retseptsiz.
Ishlab chiqaruvchi
BIONORICA SE
Kershenshtaynershtrasse 11-15,
92318 Noymarkt, Germaniya
Belarus Respublikasidagi vakolatxona
220095 Minsk sh., Rokossovskiy shoh ko‘chasi 64, 2 N xona
tel/faks (+375 17) 342-40-08, 271-40-13
e-mail office@bionorica.by